当社は、医療用医薬品、一般用医薬品などの受託製造のみならず、処方設計から治験薬製造、分析法開発など開発初期段階から申請資料の作成及び 承認取得までのサポートなど幅広い業務をお受けしております。
お客様からのお問い合わせをいただきましたら、秘密保持契約締結の準備、お打ち合わせのスケ ジュール調整などをいたします。
お打ち合わせを重ね、具体的な移管スケジュールの調整と製造方法の確認などを行います。お打ち合わせでは、営業担当だけではなく、製剤、包装、分析の技術者が出席し、技術的なお話しもいたします。また、現在製造されている状況での課題がある場合は、改善案などのご提案をいたします。
工場見学のスケジュールをご提案させていただきます。当社の保有する製造機器や製造環境などを直接ご確認いただき、委託先の検討材料にしていただきたいと考えております。
製造方法を可能な範囲で開示いただき、お見積りいたします。
業務委受託契約締結後、すぐに技術検討を開始いたします。小スケールの試作製造を行い、製造条件の課題を抽出いたします。その後、最適な製造方法が確立されましたら、実生産スケールにおける検討を実施いたします。
バリデーション結果などをご確認いただき、品質確認書を締結いたします。
軽微変更や一変申請を支援します。また、GMP適合性調査対応も行います。
製造を開始いたします。製造開始後も安定供給やコスト低減のための改善活動を継続して行います。
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