新規申請から製剤改良、
剤型追加製剤の開発まで支援しています
当社では、後発医薬品およびOTC医薬品の共同開発業務をお受けいたします。
処方開発・後発医薬品の臨床試験・試験法開発・包装設計・各種申請用安定性試験・申請及び承認取得までを支援いたします。
また、製品の製剤改良、剤型追加申請のための試験も受託いたします。
処方開発
後発医薬品およびOTC医薬品の処方開発から、販売中製品の製剤改良・剤型追加製剤の開発を行います。また、湿式打錠法によるOD錠の開発も承っております。
試験法開発
試験法の新規開発や有害試薬を使用しない試験法の開発、 既存の試験法の高速、効率化をご提案いたします。試験法変更に伴う分析バリデーションや一変申請も行います。また、GC、HSGCを用いた残留溶媒試験法の開発、検討にも対応いたします。
包装設計
お客様のご要望を確認しながら、包装設計を行います。また、当社独自の技術やコスト削減方法のご提案もいたします。
後発医薬品の臨床試験(治験依頼者業務)
後発医薬品の共同開発において、臨床試験の治験依頼者業務を行います。後発医薬品の申請では、有効性及び安全性を保証するため「ヒト」による生物学的同等性試験が必要となります。治験実施計画書の作成から治験総括報告書の作成及び監査終了まで、GCPに従って適切に実施いたします。また、剤型追加申請のための生物学的同等性試験も受託いたします。
安定性試験
加速試験、⻑期保存試験、苛酷試験(温度、湿度、光)な ど各種申請用の安定性試験を開発進行状況に合わせて行います。また、安定性試験のみの受託もお受けいたします。
